進行臨床試驗，意味住承擔一項特定責任：試驗受試者因試驗藥物或器械、或方案問題而受到傷害。一般公眾責任、產品責任同專業責任保單，都唔係為「受試者受傷」而設；而倫理委員會（IRB）、sponsor 同 CRO，喺試驗開始前通常都會要求備有專屬保障。呢篇講清楚臨床試驗保險保咩、邊個要買，以及喺香港或以香港為基地嘅研究點樣運作。

點解臨床試驗一定要有保障

• 受試者受傷責任 — 若參加者因試驗藥物或偏離方案而受傷或患病，sponsor、研究者同機構都可能面對索償。

• 倫理委員會 / IRB 及合約要求 — 研究倫理委員會、sponsor 或 CRO，通常將受試者保險證明列為批核同試驗合約嘅條件。

• 一般責任保單唔會回應 — 一般 PL / PI 保障除外受試者風險，呢個係專科險種。

臨床試驗保險保啲咩

• 受試者人身傷害 — 因試驗藥物 / 器械或試驗進行而引致嘅傷害或疾病。

• 無過失補償（No-fault compensation） — 當司法管轄區或方案要求喺無須證明過失下補償受傷受試者。

• 法律責任及抗辯 — 為 sponsor、CRO、首席研究者及機構 / 試驗點。

• 相關監管及法律開支 — 處理例如知情同意或不良事件呈報等問題。

保障可按單一試驗安排，或作年度統保涵蓋多項研究，並可單一試驗點或跨國。通常以 claims-made 基礎承保，並可安排 run-off／延長呈報期，應對試驗索償嘅長尾特性。

臨床試驗保障 vs 一般商業責任

受試者受傷索賠點運作

1. 即時通知任何可能引致索償嘅嚴重不良事件 — 臨床試驗保障係 claims-made，及時通知好重要。

2. 調查因果 — 傷害係咪源於試驗藥物 / 器械、方案，抑或無關原因。

3. 補償 / 抗辯 — 適用無過失補償時，保單可賠付受試者；被指有責任時，為 sponsor、CRO、研究者及試驗點抗辯。

4. Run-off — 因試驗索償可喺多年後浮現，延長呈報保障喺試驗結束後繼續提供保護。

常見陷阱：保單只列 sponsor 而漏咗試驗點或研究者；保障隨試驗結束而終止、冇 run-off；保額未按受試者人數同試驗階段釐定。投保時把呢啲構建妥當，正係專科嘅價值所在。

邊類機構需要

• 製藥及生物科技公司（藥物、細胞 / 基因治療、診斷）

• 合約研究機構（CRO）及合約生產商（CDMO / CMO）

• 進行臨床研究嘅醫療器械製造商

• 進行試驗嘅醫院、學術醫療中心及獨立研究點

• 喺香港或亞太設有試驗點嘅跨國試驗 sponsor

收費點計

臨床試驗保險屬個別核保 — 保費反映受試者人數、試驗階段及治療範疇、涉及地區，以及所需保障同保額。冇固定費率；我哋會圍繞具體方案安排報價。